Un logo CE, un numéro à quatre chiffres et un certificat PDF d’apparence officielle peuvent donner une impression immédiate de sérieux. Pourtant, aucun de ces éléments ne devrait être accepté sans vérification.
Dans le domaine des appareils esthétiques, les documents présentés à l’acheteur peuvent être authentiques, falsifiés, périmés, délivrés à une autre société, concerner un autre appareil ou provenir d’un organisme qui n’était tout simplement pas habilité à certifier le produit concerné.
Et parfois, le document est parfaitement authentique… mais ne prouve absolument pas ce que le vendeur affirme.
Un « certificat CE » existe-t-il vraiment ?
Oui, mais pas pour tous les produits et pas sous une forme universelle.
Le marquage CE n’est pas une autorisation délivrée par une administration européenne ou suisse. Il résulte d’une procédure d’évaluation de la conformité dont la responsabilité incombe en premier lieu au fabricant.
Selon le produit et le régime réglementaire applicable, cette procédure peut être réalisée :
- par le fabricant lui-même ;
- ou avec l’intervention obligatoire d’un organisme notifié indépendant.
L’absence de certificat délivré par un organisme notifié ne signifie donc pas automatiquement que le marquage CE est faux.
Certains produits relèvent légalement d’une auto-évaluation de conformité du fabricant.
À l’inverse, pour de nombreux dispositifs médicaux et produits à risque plus élevé, l’intervention d’un organisme notifié est obligatoire.
La première question n’est donc pas : « Où est le certificat CE ? », mais : « Quel régime réglementaire s’applique réellement à cet appareil et quelle procédure de conformité exige-t-il ? »
Qu’est-ce qu’un organisme notifié ?
Un organisme notifié est une organisation indépendante officiellement désignée pour effectuer certaines évaluations de conformité prévues par la réglementation européenne.
Il ne s’agit pas d’une administration publique qui « autorise » les appareils. Il s’agit généralement d’un organisme privé spécialisé dans l’évaluation, les audits, les essais et la certification.
On rencontre notamment dans ce domaine des groupes connus comme :
- TÜV SÜD en Allemagne ;
- BSI aux Pays-Bas ;
- SGS en Suisse ;
- Bureau Veritas en France ;
- ou d’autres organismes spécialisés.
Attention : la notoriété du groupe ne suffit pas.
Toutes les entités appartenant à ces groupes ne sont pas nécessairement des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux. Un organisme peut également être notifié pour certaines réglementations, certains produits ou certaines procédures, mais pas pour d’autres.
Il faut donc contrôler :
- l’entité juridique exacte ;
- son numéro d’organisme notifié ;
- la réglementation concernée ;
- et son champ précis de notification.
La référence officielle pour effectuer ce contrôle est NANDO, le répertoire des organismes notifiés de la Commission européenne.
Swissmedic autorise-t-il les dispositifs médicaux avant leur vente en Suisse ?
Non.
C’est une différence fondamentale avec les médicaments.
Il n’existe pas en Suisse de procédure générale par laquelle Swissmedic examinerait chaque dispositif médical avant sa commercialisation afin de lui délivrer une autorisation de vente.
Swissmedic ne délivre donc ni « homologation Swissmedic », ni certificat CE, ni autorisation générale de mise sur le marché pour chaque dispositif médical.
Le système repose sur l’évaluation de conformité réalisée sous la responsabilité du fabricant et, lorsque le régime applicable l’exige, avec l’intervention d’un organisme d’évaluation de la conformité.
Swissmedic exerce notamment des fonctions de surveillance du marché, de vigilance et d’administration des enregistrements prévus par la réglementation.
Un importateur ou un distributeur peut-il être « certifié par Swissmedic » ?
Non. Swissmedic ne « certifie » pas les importateurs ou les distributeurs en tant qu’entreprises compétentes ou dignes de confiance.
Certains opérateurs économiques doivent s’enregistrer dans swissdamed et obtiennent notamment un numéro d’enregistrement suisse, le CHRN.
Pour les importateurs, cet enregistrement et le rattachement des dispositifs concernés répondent à des obligations administratives et réglementaires.
Mais être enregistré auprès de Swissmedic ou disposer d’un CHRN ne constitue ni une certification de qualité, ni un audit technique de l’entreprise, ni une approbation de ses produits.
Un vendeur qui affirme être « certifié Swissmedic » parce qu’il possède un CHRN transforme donc la portée réelle de cet enregistrement.
Il faut également noter que, dans le système actuel, les distributeurs ne sont pas soumis à une obligation générale d’enregistrement dans swissdamed.
Swissmedic reste naturellement l’autorité de surveillance compétente et peut contrôler les acteurs et les dispositifs. Mais l’existence d’un enregistrement administratif ne doit pas être confondue avec une certification.
Certificat et déclaration de conformité : quelle différence ?
Ce sont deux documents différents.
La déclaration de conformité est établie et signée par le fabricant. Par ce document, celui-ci déclare que le produit satisfait aux exigences réglementaires qui lui sont applicables.
Der certificat, lorsqu’un organisme notifié doit intervenir, est délivré dans le cadre de l’évaluation effectuée par cet organisme.
L’un ne remplace donc pas automatiquement l’autre.
Quels documents faut-il demander avant d’acheter ?
Pour contrôler sérieusement un appareil, il ne suffit généralement pas de demander « le CE ».
Il faut examiner plusieurs éléments ensemble :
- la déclaration de conformité du fabricant ;
- le ou les certificats de l’organisme notifié lorsqu’ils sont requis ;
- la plaque signalétique de l’appareil ;
- le nom et l’adresse du fabricant réglementaire ;
- le modèle exact ;
- le numéro de série lorsque l’appareil est déjà identifié ;
- le régime réglementaire revendiqué ;
- et le mode d’emploi officiel du fabricant, ou IFU ( Instructions for Use ).
Pourquoi l’IFU du fabricant est-elle particulièrement importante ?
L’IFU permet de comprendre ce que le fabricant dit réellement de son propre appareil.
Elle peut notamment préciser :
- la destination prévue ;
- les indications ;
- les utilisateurs prévus ;
- les contre-indications ;
- les avertissements ;
- les conditions d’utilisation ;
- les caractéristiques essentielles du produit.
Il est préférable d’obtenir l’IFU officielle contrôlée par le fabricant, ou une traduction fidèle de celle-ci, et pas uniquement un manuel commercial rédigé localement par le distributeur.
Une traduction réalisée par un distributeur peut évidemment être légitime. Mais elle doit rester fidèle au document du fabricant.
Comparer le manuel remis par le vendeur avec l’IFU originale du fabricant peut parfois révéler des différences importantes dans la manière dont l’appareil est présenté ou destiné à être utilisé.
Pourquoi un certificat d’apparence officielle peut-il être trompeur ?
Parce qu’un PDF est extrêmement facile à transmettre, reproduire et modifier.
Un certificat peut présenter :
- un logo officiel ;
- une signature ;
- un tampon ;
- un numéro de certificat ;
- un numéro d’organisme ;
- une date de validité ;
- et plusieurs références réglementaires.
Tout cela peut paraître convaincant.
Mais l’apparence du document ne prouve ni son authenticité ni sa pertinence pour l’appareil proposé.
La vérification doit autant que possible être réalisée à partir de sources indépendantes du vendeur.
Étape 1 : identifier exactement l’organisme qui a délivré le certificat
Commencez par relever :
- son nom exact ;
- son adresse ;
- son numéro d’identification à quatre chiffres lorsqu’il existe ;
- et la réglementation mentionnée sur le certificat.
Ne cherchez pas simplement « TÜV » ou « SGS », ou autre, sur Internet.
Il faut identifier précisément l’entité juridique qui est intervenue.
Étape 2 : rechercher l’organisme dans NANDO
NANDO est le répertoire officiel de la Commission européenne permettant de vérifier les organismes notifiés.
Vous pouvez effectuer directement la recherche dans la base NANDO.
La recherche peut notamment être effectuée par :
- nom de l’organisme ;
- numéro à quatre chiffres ;
- pays ;
- ou réglementation.
Pour un dispositif médical sous MDR, il faut notamment vérifier que l’organisme est effectivement notifié au titre du Règlement (UE) 2017/745.
Sa simple présence dans NANDO ne suffit cependant pas encore.
Étape 3 : vérifier son champ de notification
Un organisme officiellement notifié n’est pas automatiquement habilité à certifier n’importe quel dispositif.
Sa désignation couvre des procédures et catégories déterminées.
Il faut donc vérifier que son champ de notification est compatible avec :
- le type de produit ;
- sa technologie ;
- sa classification ;
- et la procédure de conformité utilisée.
Un certificat peut ainsi avoir été émis par une véritable société de certification et rester sans valeur pour démontrer la conformité réglementaire du produit concerné.
Étape 4 : vérifier le numéro à quatre chiffres placé après CE
Le numéro à quatre chiffres placé à côté du marquage CE n’est pas le numéro du certificat.
Il identifie l’organisme notifié qui est intervenu dans la procédure lorsque son intervention est requise.
Il doit correspondre exactement à l’organisme retrouvé dans NANDO.
Par exemple :
- le certificat peut mentionner un organisme A ;
- la plaque de l’appareil peut porter le numéro d’un organisme B ;
- et le vendeur peut affirmer que l’appareil est certifié par un organisme C.
Ces incohérences doivent être expliquées avant l’achat.
Étape 5 : vérifier directement le certificat
La présence de l’organisme dans NANDO ne prouve pas que le certificat que vous avez devant vous est authentique.
Un faux document peut parfaitement reproduire :
- le nom d’un véritable organisme ;
- son logo ;
- son véritable numéro à quatre chiffres ;
- et une mise en page très proche de ses documents officiels.
Il faut donc rechercher le certificat lui-même.
Exemple : TÜV SÜD
TÜV SÜD met à disposition un Certificate Finder et un explorateur permettant de rechercher certains certificats délivrés par ses entités.
On peut comparer le résultat avec :
- le numéro du certificat ;
- le fabricant ;
- le produit ;
- et le document transmis par le vendeur.
Exemple : BSI
BSI dispose également d’un annuaire de validation permettant de rechercher des certificats notamment par nom d’entreprise ou numéro de certificat.
Pour certaines situations historiques ou certains certificats transférés entre organismes, une confirmation directe auprès de l’organisme peut rester nécessaire.
Lorsque l’organisme ne propose pas de registre public, il est possible de lui transmettre le certificat et de lui demander directement d’en confirmer l’authenticité.
Étape 6 : vérifier EUDAMED et swissdamed
Ces deux bases ont des fonctions différentes et complémentaires.
EUDAMED
EUDAMED est la base européenne relative aux dispositifs médicaux.
Son module « Organismes notifiés et certificats » permet notamment de rechercher des informations concernant les certificats MDR et IVDR concernés.
On peut notamment y retrouver :
- le fabricant ;
- l’organisme notifié ;
- le certificat ;
- et certains changements de statut tels que suspension, retrait ou restriction.
swissdamed
swissdamed est la base suisse administrée par Swissmedic pour les opérateurs économiques et les dispositifs médicaux.
Elle permet notamment de rechercher des informations concernant :
- les fabricants enregistrés ;
- les mandataires ;
- les importateurs ;
- et les dispositifs enregistrés pour le marché suisse.
Les importateurs ne créent pas eux-mêmes l’enregistrement du dispositif : ils rattachent leur acteur au dispositif concerné selon les modalités prévues par swissdamed.
La présence dans swissdamed signifie que l’enregistrement réglementaire correspondant a été effectué. Elle ne signifie pas que Swissmedic a certifié la qualité de l’entreprise ou approuvé techniquement l’appareil.
Les distributeurs, quant à eux, ne sont actuellement pas soumis à une obligation générale d’enregistrement dans swissdamed.
Étape 7 : le nom du fabricant est-il exactement le même ?
Presque le même nom n’est pas nécessairement le même fabricant.
Comparez :
- la raison sociale du titulaire du certificat ;
- son adresse ;
- le fabricant figurant dans la déclaration de conformité ;
- le fabricant figurant dans l’IFU ;
- le fabricant indiqué sur la plaque ;
- et les informations disponibles dans les bases réglementaires.
Un changement de nom ou d’adresse peut être parfaitement légitime.
Mais il doit pouvoir être expliqué et documenté.
Et dans le cas d’un appareil OEM ?
C’est ici que la vérification devient particulièrement importante.
Une usine OEM peut fabriquer un appareil pour plusieurs marques différentes.
Deux situations doivent être distinguées.
1. L’usine reste le fabricant réglementaire
Une société suisse peut distribuer un appareil sous une marque commerciale tout en laissant le fabricant d’origine clairement identifié comme fabricant réglementaire sur la plaque et dans la documentation.
Dans ce cas, le certificat peut légitimement être délivré au nom du fabricant étranger.
2. La société suisse devient elle-même fabricant réglementaire
La situation est différente lorsqu’une société met le produit sur le marché sous son propre nom ou sa propre marque et assume juridiquement le rôle de fabricant.
Elle ne peut pas simplement prendre le certificat délivré à l’usine OEM et le présenter comme son propre certificat.
Sous le MDR, un fabricant commercialisant sous sa propre marque assume les obligations correspondantes.
Il doit notamment disposer :
- d’un accès approprié à la documentation technique ;
- des compétences nécessaires ;
- d’un système de management de la qualité adapté ;
- d’une capacité de surveillance après commercialisation ;
- d’une maîtrise des modifications du produit ;
- et d’une maîtrise suffisante de la fabrication et des contrôles.
Lorsque l’intervention d’un organisme notifié est requise, le dossier réglementaire doit donc correspondre au véritable fabricant réglementaire et à l’organisation de fabrication effectivement évaluée.
Un certificat délivré au nom de l’usine A ne devient pas automatiquement le certificat de la société B simplement parce que B achète la même machine et y appose sa marque.
Étape 8 : le modèle proposé est-il réellement couvert par le certificat ?
Un certificat peut être authentique, parfaitement valide et ne pas concerner l’appareil que l’on vous propose.
Vérifiez :
- le modèle ;
- la référence ;
- la famille de produits ;
- les annexes éventuelles au certificat ;
- et les informations permettant de rattacher précisément le produit au certificat.
Ne vous contentez jamais d’une ressemblance physique ou d’un nom commercial proche.
Un appareil certifié est-il forcément identique aux appareils fabriqués ensuite ?
Il devrait rester conforme au produit et au processus évalués. Mais c’est précisément l’un des risques difficiles à contrôler pour l’acheteur final.
Le système réglementaire impose normalement une maîtrise de la fabrication, des fournisseurs, des composants, du système qualité et des modifications.
L’objectif est que les appareils produits en série correspondent effectivement au produit dont la conformité a été évaluée.
Mais une fraude ou une défaillance industrielle reste matériellement possible.
Un fabricant indélicat pourrait par exemple :
- présenter aux essais une configuration conforme ;
- puis remplacer certains composants par des versions moins coûteuses ;
- changer de fournisseur critique sans gérer correctement la modification ;
- réduire certains contrôles sur les grandes séries ;
- ou transférer tout ou partie de la fabrication vers un autre site.
Dans les situations les plus problématiques, une entreprise pourrait même présenter à l’organisme d’évaluation un site de production parfaitement organisé pour certaines séries, alors qu’une partie de la production industrielle serait réalisée ailleurs selon des processus ou contrôles différents.
Si un site ou un processus de fabrication significatif échappe au système de conformité qui devait le couvrir, il s’agit évidemment d’un problème réglementaire majeur.
Pour l’acheteur, la conséquence est importante :
l’existence d’un certificat authentique ne permet pas, à elle seule, de garantir que l’exemplaire physiquement livré correspond exactement à la configuration et au processus de production évalués.
C’est notamment pourquoi la connaissance du fabricant, les visites sur place, les audits, la traçabilité, les contrôles de réception et la maîtrise des fournisseurs peuvent avoir une réelle valeur dans un circuit professionnel d’importation et de distribution.
Étape 9 : les dates sont-elles cohérentes ?
Vérifiez :
- la date d’émission ;
- la date d’expiration ;
- les éventuels suppléments ;
- les révisions ;
- le statut actuel ;
- et la réglementation sous laquelle le certificat a été émis.
Un certificat arrivé à échéance n’est pas automatiquement inutilisable dans toutes les situations, notamment lorsque des dispositions transitoires s’appliquent.
Mais le vendeur doit alors pouvoir expliquer précisément sur quelle base réglementaire le produit peut encore être commercialisé.
Étape 10 : la déclaration de conformité raconte-t-elle la même histoire ?
Comparez systématiquement :
- le fabricant ;
- l’adresse ;
- le modèle ;
- les références réglementaires ;
- l’organisme notifié lorsqu’il intervient ;
- et les dates.
Le certificat, la déclaration de conformité et l’IFU doivent raconter une histoire cohérente.
Si chaque document désigne une société, un statut ou un appareil différent, il faut comprendre pourquoi avant d’acheter.
Étape 11 : examiner attentivement la plaque signalétique
La plaque d’identité de l’appareil est une source d’information essentielle et parfois très révélatrice.
Elle doit être comparée avec la déclaration de conformité, le certificat et l’IFU.
Selon le régime applicable, vérifiez notamment :
- le nom ou la marque du fabricant ;
- son adresse lorsqu’elle doit être indiquée ;
- le modèle ou type ;
- le numéro de série ou de lot ;
- le marquage CE ;
- le numéro de l’organisme notifié lorsqu’il doit apparaître ;
- les caractéristiques électriques pertinentes ;
- les symboles réglementaires ;
- les informations relatives au mandataire lorsqu’elles sont requises ;
- et les éventuels identifiants réglementaires applicables.
Le logo CE peut-il lui-même être faux ?
Oui. Et un simple coup d’œil ne suffit pas toujours à le détecter.
Le marquage CE européen possède une géométrie et des proportions définies officiellement.
Les lettres « CE » correspondent à Conformité Européenne. Le marquage indique que le fabricant assume la conformité du produit aux exigences européennes applicables et que la procédure de conformité correspondante a été suivie.
Il ne s’agit ni d’une marque de qualité, ni d’une indication d’origine européenne, ni d’une approbation délivrée par l’Union européenne.
Et le fameux CE « China Export » ?
On voit souvent circuler l’idée qu’un logo ressemblant au CE, mais dont les lettres sont plus rapprochées, signifierait « China Export ».
Cette explication doit être utilisée avec prudence.
Les institutions européennes ont effectivement documenté des utilisations abusives ou des imitations du marquage CE, parfois désignées sous l’expression « China Export ».
Mais il ne faut pas en déduire qu’il existe nécessairement un marquage officiel chinois « China Export » reconnu juridiquement et dont la seule différence serait l’espacement des lettres.
Des autorités européennes ont d’ailleurs rappelé que l’existence d’un tel label officiel chinois est controversée et que certains produits présentent simplement un marquage CE mal reproduit ou abusif.
La règle pratique est donc simple : si la forme ou les proportions du logo CE semblent inhabituelles, ne cherchez pas à décider à l’œil s’il s’agit de « China Export ». Considérez-le comme un signal d’alerte et vérifiez l’ensemble du dossier réglementaire.
Un faux CE peut parfaitement respecter visuellement les proportions officielles. Et un CE mal dessiné peut parfois apparaître sur un produit dont d’autres éléments de conformité sont corrects.
La typographie seule ne permet donc jamais de valider ou d’invalider un appareil.
Des symboles « médicaux » sur la plaque prouvent-ils qu’il s’agit d’un dispositif médical ?
Non.
La norme ISO 15223-1 définit des symboles destinés aux informations fournies avec les dispositifs médicaux.
On y trouve notamment des pictogrammes permettant d’identifier :
- le fabricant ;
- la date de fabrication ;
- le numéro de série ;
- le numéro de catalogue ;
- certaines informations relatives à l’utilisation ;
- ou d’autres données réglementaires.
Certains sont très reconnaissables, notamment les petits symboles en forme d’usine stylisée noire et blanche utilisés pour identifier le fabricant ou la date de fabrication.
La présence de ces symboles sur un appareil ne prouve pourtant pas qu’il est légalement un dispositif médical.
On rencontre parfois des équipements présentés comme de simples appareils esthétiques ou électriques dont la plaque reprend néanmoins une série de pictogrammes issus de la norme ISO 15223-1.
Cette situation ne permet pas à elle seule de conclure à une non-conformité.
Mais elle mérite une question :
pourquoi un appareil qui ne serait pas un dispositif médical utilise-t-il une signalétique spécifiquement normalisée pour les dispositifs médicaux ?
Il peut s’agir d’un choix volontaire du fabricant, d’une plaque standardisée utilisée sur plusieurs marchés ou plusieurs variantes du produit.
Mais cela peut aussi révéler :
- une confusion sur le statut réglementaire du produit ;
- la réutilisation d’une plaque ou d’un design destiné à une autre version ;
- une volonté de donner une apparence « médicale » à un produit qui ne l’est pas ;
- ou simplement une mauvaise maîtrise de la réglementation applicable.
Les symboles doivent donc être interprétés dans leur contexte et confrontés à la déclaration de conformité, à l’IFU et au statut réglementaire revendiqué.
Une plaque peut-elle mélanger plusieurs régimes réglementaires ?
Oui, et c’est justement ce type d’incohérence qu’il faut apprendre à repérer.
Par exemple, un appareil peut être présenté commercialement comme un simple équipement esthétique relevant du régime électrique, tout en affichant :
- des symboles typiques des dispositifs médicaux ;
- un numéro d’organisme notifié ;
- des mentions médicales ;
- une classification laser ;
- ou des informations incompatibles avec la déclaration de conformité fournie.
Aucun de ces éléments ne doit être interprété isolément.
Mais lorsqu’une plaque semble raconter une histoire réglementaire différente de celle du certificat ou de la déclaration, il faut arrêter l’analyse et comprendre pourquoi.
Étape 12 : contrôler la plaque de l’appareil réellement livré
Ne vérifiez pas seulement une photographie générique envoyée avant la vente.
Lorsque l’appareil arrive, comparez sa plaque physique avec le dossier que vous avez contrôlé.
Vérifiez notamment que :
- le fabricant est le même ;
- le modèle est le même ;
- le numéro de série est cohérent ;
- le marquage CE correspond au statut revendiqué ;
- les symboles sont cohérents ;
- et les autres mentions correspondent à la documentation.
Une photographie de plaque envoyée avant la commande ne démontre pas que l’exemplaire effectivement livré portera la même identification.
Un QR code sur un certificat suffit-il ?
Non.
Un QR code est utile s’il conduit directement à une source indépendante :
- l’organisme notifié ;
- une base officielle ;
- ou un registre vérifiable.
Mais un QR code peut tout aussi facilement renvoyer vers un site créé par le vendeur ou vers une simple copie du certificat.
Ce n’est pas le QR code qu’il faut croire : c’est la source vers laquelle il conduit qu’il faut vérifier.
Qu’est-ce qu’un certificat volontaire ?
Des organismes privés peuvent délivrer des documents portant des titres comme :
- Certificate of Compliance ;
- Certificate of Conformity ;
- Verification of Compliance ;
- Attestation of Compliance ;
- ou CE Certificate.
Certains peuvent attester que des essais ou contrôles ont été réalisés.
Mais un certificat volontaire ne remplace pas l’intervention réglementaire d’un organisme notifié lorsqu’elle est obligatoire.
Le simple fait que le document porte le mot « CE » ne lui confère aucune valeur réglementaire particulière.
Un rapport de laboratoire est-il un certificat ?
Non.
Un rapport d’essai montre généralement qu’un échantillon a subi certains tests.
Il ne prouve pas à lui seul :
- que le produit commercialisé est identique à l’échantillon testé ;
- que toutes les exigences réglementaires ont été couvertes ;
- que la classification est correcte ;
- que la procédure de conformité est correcte ;
- ou que la production en série reste conforme.
« Testé », « certifié » et « conforme » ne sont donc pas des synonymes.
Quels signes doivent vous alerter ?
- le vendeur refuse de transmettre les documents avant paiement ;
- il envoie uniquement une capture d’écran ;
- les documents sont flous ou incomplets ;
- le fabricant change d’un document à l’autre ;
- le modèle vendu n’apparaît pas sur le certificat ;
- le vendeur affirme que Swissmedic a « autorisé » ou « certifié » l’appareil ;
- l’importateur ou le distributeur affirme être « certifié Swissmedic » ;
- l’organisme n’est pas retrouvé dans NANDO ;
- son champ de notification ne correspond pas au produit ;
- le numéro d’organisme ne correspond pas ;
- le certificat est introuvable dans les systèmes de vérification disponibles ;
- l’IFU du fabricant raconte une histoire différente de la brochure commerciale ;
- la plaque ne correspond pas aux documents ;
- le marquage CE présente une géométrie inhabituelle ;
- la plaque utilise des symboles médicaux alors que le vendeur affirme que le produit n’est pas un dispositif médical, sans pouvoir expliquer cette contradiction ;
- ou le vendeur vous impose de décider immédiatement avant que vous puissiez effectuer ces contrôles.
La méthode de contrôle en 10 minutes
Avant de verser un acompte, effectuez au minimum ces contrôles :
- identifiez le fabricant réglementaire exact ;
- demandez la déclaration de conformité ;
- demandez l’IFU officielle du fabricant ;
- identifiez l’organisme notifié si son intervention est requise ;
- recherchez cet organisme dans NANDO ;
- vérifiez son champ de notification ;
- recherchez le certificat auprès de l’organisme ou dans EUDAMED lorsqu’il y figure ;
- vérifiez l’opérateur et le dispositif dans swissdamed lorsque cela est applicable ;
- comparez le modèle avec le certificat, la déclaration et l’IFU ;
- examinez attentivement la plaque signalétique ;
- puis contrôlez à nouveau la plaque de l’exemplaire réellement livré.
Si vous ne parvenez pas à relier clairement le fabricant, le produit, le certificat, la déclaration de conformité, l’IFU et la plaque signalétique, le dossier mérite une investigation supplémentaire avant achat.
Et si l’appareil est acheté directement à l’étranger ?
La vérification devient encore plus importante lorsqu’aucun importateur ou distributeur suisse compétent n’a contrôlé le produit avant sa commercialisation.
Dans certains cas, l’acheteur se retrouve lui-même confronté à des questions de qualification réglementaire, de conformité et de responsabilité qu’il pensait avoir réglées parce qu’un vendeur lui avait simplement envoyé un PDF portant la mention « CE ».
Nous détaillons cette problématique dans notre article Acheter un appareil esthétique à l’étranger : qui devient responsable ?.
Un appareil européen ou vendu par une société suisse est-il automatiquement plus sûr ?
Non.
Le siège de la marque, l’origine géographique, l’usine de fabrication et le fabricant réglementaire sont des notions différentes.
Une entreprise suisse ou européenne peut parfaitement vendre sous sa marque un équipement produit par une usine OEM étrangère.
Ce modèle peut être parfaitement légal et performant.
Mais il faut comprendre qui est le véritable fabricant réglementaire, qui possède et maîtrise la documentation technique et sur quelle base la conformité est démontrée.
Pour approfondir cette distinction, voir également notre article Made in Europe, Made in Italy : que signifie réellement l’origine d’un appareil ?.
La bonne question n’est finalement pas « avez-vous un certificat CE ? »
La bonne question est : « pouvez-vous démontrer, de manière cohérente et vérifiable, que cet appareil précis est conforme au régime réglementaire qui lui est réellement applicable ? »
Un certificat n’est qu’une pièce du dossier.
Son authenticité doit être vérifiée.
Son organisme émetteur doit être habilité.
Son champ doit couvrir le produit.
Son fabricant doit correspondre.
Le modèle doit être couvert.
Les dates doivent être cohérentes.
L’IFU doit correspondre à la destination revendiquée.
La déclaration de conformité doit raconter la même histoire.
La plaque de l’appareil livré doit correspondre à l’ensemble.
Et le produit fabriqué en série doit continuer à correspondre au produit et au processus réellement évalués.
Une conformité sérieuse ne repose jamais sur un seul PDF.
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Sources et outils officiels
Organismes notifiés et marquage CE
- Commission européenne – NANDO, répertoire officiel des organismes notifiés et de leurs domaines de notification.
- Commission européenne – Marquage CE et règles graphiques applicables.
- Règlement (CE) n° 765/2008 – forme et utilisation du marquage CE.
Certificats et dispositifs
- Commission européenne – EUDAMED, notamment le module « Organismes notifiés et certificats ».
- Swissmedic – swissdamed, base suisse des opérateurs économiques et dispositifs médicaux.
- TÜV SÜD – Certificate Finder.
- BSI – Certification and Verification Directory.
Symboles utilisés sur les dispositifs médicaux
- ISO 15223-1 – Dispositifs médicaux : symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant.
Réglementation
- Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
- MDCG 2019-6 – Questions and answers relating to notified bodies, notamment concernant les fabricants Own Brand Label.
- Ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (ODim).
- Swissmedic – Obligations des opérateurs économiques et réglementation des dispositifs médicaux.
Analyse Swiss Clinitech – Ivan Adam
Depuis 2008, Swiss Clinitech accompagne les professionnels de l’esthétique dans le choix, l’utilisation, la maintenance et l’évaluation des technologies esthétiques professionnelles.
Cet article présente une méthode générale de contrôle documentaire avant l’achat d’un appareil esthétique. La procédure de conformité et les documents requis dépendent du statut du produit, de sa classification et de la réglementation qui lui est applicable. La présence ou l’absence d’un certificat, d’un symbole ou d’un marquage ne permet donc pas, à elle seule, de conclure à la conformité ou à la non-conformité d’un appareil. Cet article a une vocation informative et ne constitue pas un avis juridique ou réglementaire individualisé.
Les informations présentées dans cet article reflètent les connaissances et les dispositions applicables à la date de sa publication. Cette date est consultable dans les données structurées de la page (champ « datePublished »), accessibles dans son code source. Ces informations sont susceptibles d’évoluer.
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