Acheter un appareil esthétique à l’étranger : quels risques ?

Acheter directement un appareil esthétique à l’étranger peut sembler avantageux : prix plus bas, accès direct au fabricant, choix plus large. Mais l’économie réalisée à l’achat peut aussi déplacer vers l’acheteur suisse des responsabilités réglementaires qu’il ne soupçonnait pas.

Un marquage CE, un certificat envoyé par le vendeur ou la présence de l’appareil sur un salon professionnel ne suffisent pas à démontrer qu’il peut être légalement utilisé en Suisse.

Avant toute chose, il faut déterminer de quel régime réglementaire l’appareil relève réellement :

dispositif médical soumis à l’ODim ;
produit n’ayant pas de destination médicale, mais également soumis à l’ODim ;
ou véritable matériel électrique relevant notamment de l’OMBT.

Une erreur à cette première étape peut rendre tous les documents présentés ensuite trompeurs ou insuffisants.

Que signifie « acheter un appareil à l’étranger » ?

Il ne s’agit pas seulement de commander une machine directement en Chine.

Dans cet article, acheter directement à l’étranger signifie acquérir un appareil auprès d’un fabricant ou d’un vendeur situé hors de Suisse, sans passer par un opérateur suisse qui a déjà assumé les obligations réglementaires liées à son introduction sur le marché suisse.

Cela peut notamment être :

acheter directement auprès d’un fabricant en Chine, en Corée ou dans un autre pays ;
commander sur une plateforme de commerce en ligne asiatique ;
acheter sur le site internet d’un fabricant européen ;
acheter auprès d’un distributeur situé en France, en Allemagne, en Italie ou ailleurs dans l’Union européenne ;
acheter une machine découverte lors d’un salon professionnel à Paris, Milan, Düsseldorf ou ailleurs ;
conclure directement avec un fabricant étranger après une démonstration ou une prospection commerciale.

Ce n’est donc pas l’endroit où le contrat est signé qui est déterminant. C’est la chaîne d’approvisionnement.

À l’inverse, un appareil fabriqué en Chine mais acheté auprès d’un importateur suisse qui l’a déjà correctement introduit sur le marché suisse n’est pas un achat direct à l’étranger au sens de cet article.

Il faut également distinguer le pays où se trouve le vendeur, le pays de fabrication et l’identité du fabricant réglementaire. Une marque suisse ou européenne peut parfaitement commercialiser un appareil fabriqué par une usine OEM située ailleurs. Nous expliquons cette distinction dans notre article consacré à l’origine réelle des appareils esthétiques, aux fabricants OEM et aux mentions « Made in ».

Peut-on acheter directement un appareil esthétique à l’étranger ?

Oui et non : attention.

Il est matériellement possible de commander une machine auprès d’un fabricant ou d’un distributeur étranger. Mais cela ne signifie pas automatiquement qu’elle peut être légalement mise en service ou utilisée en Suisse.

Le vendeur peut accepter votre commande.

Votre carte bancaire peut être débitée.

Le transporteur peut livrer la machine.

Le colis peut franchir la frontière.

Aucune de ces étapes ne constitue une validation réglementaire de l’appareil.

La possibilité d’acheter n’est donc pas la même chose que la possibilité d’utiliser légalement.

Pourquoi est-il si difficile de savoir si un appareil est réellement conforme ?

Parce que plusieurs documents peuvent paraître parfaitement convaincants à un non-spécialiste tout en ne démontrant pas ce qu’il croit.

Parmi les problèmes possibles :

un véritable certificat peut concerner un autre modèle ;
le certificat peut concerner un autre fabricant ;
l’organisme indiqué peut ne pas être habilité pour le produit concerné ;
un certificat ancien peut ne plus être valable ;
un numéro à quatre chiffres peut être utilisé hors de son contexte ;
une déclaration de conformité peut citer les mauvaises directives ;
le nom figurant sur la plaque de l’appareil peut ne pas correspondre au fabricant mentionné dans les documents ;
un produit soumis à l’ODim peut avoir été présenté comme un simple appareil électrique LVD ;
un produit vendu comme « médical » peut ne pas disposer de la procédure de conformité correspondante ;
un document authentique peut simplement ne pas couvrir l’appareil que l’on vous vend.

Le problème n’est donc pas seulement de distinguer un faux document d’un vrai. Il faut aussi comprendre ce que le document prouve réellement.

C’est précisément là qu’un acheteur qui n’est ni spécialiste réglementaire ni importateur professionnel peut facilement se tromper.

Première question : de quel régime l’appareil relève-t-il réellement ?

Il faut répondre à cette question avant même d’examiner le marquage CE.

Trois situations principales doivent être distinguées.

1. L’appareil possède une destination médicale

Il peut être un dispositif médical au sens de l’ODim.

2. L’appareil n’a pas de destination médicale, mais appartient à l’annexe 1 ODim

Il relève alors de la catégorie des produits n’ayant pas de destination médicale soumis à l’ODim.

C’est notamment le cas de certains équipements émettant des rayonnements électromagnétiques à haute intensité destinés à l’épilation, au resurfaçage cutané, à la suppression de tatouages ou à d’autres traitements cutanés.

3. L’appareil ne relève pas de l’ODim

Il peut alors relever notamment du régime des matériels électriques à basse tension, de l’OMBT, de l’OCEM et d’autres prescriptions de sécurité applicables.

Trois situations, trois cadres différents. Utiliser le mauvais régime peut entraîner une non-conformité dès l’origine.

Cas n° 1 : l’appareil est un dispositif médical soumis à l’ODim

Si l’appareil possède une destination médicale, il doit satisfaire aux exigences applicables aux dispositifs médicaux.

Il faut notamment pouvoir vérifier, selon le dispositif :

l’identité réelle du fabricant ;
la destination prévue ;
la classification ;
la déclaration de conformité ;
le certificat lorsqu’un organisme notifié doit intervenir ;
la cohérence entre le certificat, la déclaration et l’étiquetage ;
la notice ;
les informations de sécurité ;
la traçabilité ;
le rôle du mandataire suisse lorsqu’il est requis ;
et les autres obligations suisses applicables.

Et si ces exigences ne sont pas remplies ?

Le dispositif ne peut en principe pas être mis sur le marché ou mis en service en Suisse comme s’il était conforme.

Une autorisation exceptionnelle pour un dispositif non conforme existe dans des situations particulières prévues par l’ODim, mais il ne s’agit évidemment pas d’un moyen ordinaire de contourner les exigences réglementaires.

Que risque-t-on si on le met quand même sur le marché ou qu’on l’utilise ?

Les conséquences peuvent notamment comprendre :

une intervention de Swissmedic ;
une demande de production de la documentation ;
des mesures correctives ;
une restriction ou une interdiction de mise à disposition ;
un retrait ou un rappel des produits déjà distribués ;
l’immobilisation d’un appareil payé parfois plusieurs dizaines de milliers de francs ;
des coûts liés au rappel, au remplacement ou à la mise en conformité ;
une responsabilité civile en cas de dommage ;
et, selon les circonstances, des conséquences pénales.

Quelles sanctions pénales sont possibles ?

L’art. 86, al. 1, let. d LPTh prévoit qu’une personne qui, intentionnellement, met sur le marché, exporte ou utilise des dispositifs médicaux ne satisfaisant pas aux exigences légales peut être punie d’une peine privative de liberté de trois ans au plus ou d’une peine pécuniaire.

Les art. 86 et 87 LPTh prévoient par ailleurs d’autres sanctions selon la nature et la gravité de l’infraction, notamment en matière d’obligations réglementaires et de vigilance.

Mettre sur le marché un dispositif non conforme n’est donc pas seulement un problème de formulaire administratif.

Cas n° 2 : l’appareil est esthétique, sans destination médicale, mais relève quand même de l’ODim

C’est probablement le cas le plus trompeur pour un acheteur non spécialiste.

Un appareil peut être vendu exclusivement pour une utilisation esthétique et être malgré tout soumis à l’ODim.

L’ODim inclut en effet des groupes de produits n’ayant pas de destination médicale dont le fonctionnement et le profil de risque justifient des exigences comparables à celles applicables aux dispositifs médicaux.

Un laser d’épilation peut ainsi être purement esthétique tout en relevant de l’ODim.

Et si le fabricant étranger l’a simplement déclaré « CE LVD » ?

Le choix du fabricant ne change pas, à lui seul, la qualification juridique du produit.

Si ses caractéristiques et sa destination le font entrer dans l’un des groupes de l’annexe 1 ODim, une simple déclaration de conformité selon la directive basse tension ne remplace pas les exigences de l’ODim.

Autrement dit, un fabricant peut avoir établi un document LVD parfaitement authentique et néanmoins avoir placé son produit sous un régime insuffisant ou incorrect.

Un vrai document peut donc conduire à une fausse conclusion.

Que se passe-t-il alors ?

Si l’appareil appartient réellement à l’un des groupes de produits n’ayant pas de destination médicale de l’annexe 1 ODim, il doit satisfaire aux exigences applicables à ces produits.

À défaut, l’appareil est non conforme au régime qui lui est réellement applicable et ne peut pas simplement être mis sur le marché ou mis en service en Suisse sur la seule base d’un dossier LVD.

Quels sont les risques si on le fait quand même ?

Ils peuvent être les mêmes que pour un dispositif médical non conforme :

contrôle de Swissmedic ;
contestation de la qualification réglementaire ;
demande de documentation que le fabricant n’est peut-être pas en mesure de produire ;
interdiction de poursuivre la mise sur le marché ;
retrait ou rappel ;
impossibilité pratique de régulariser l’appareil sans le fabricant ;
perte de la valeur de l’investissement ;
difficulté, voire impossibilité, de revendre légalement le produit ;
responsabilité civile en cas de dommage ;
et risque pénal lorsque les conditions de la LPTh sont remplies.

Un appareil acheté moins cher peut donc devenir un appareil impossible à exploiter ou à revendre correctement.

Les sanctions pénales sont-elles également pertinentes ?

Oui. Les groupes de produits sans destination médicale de l’annexe 1 sont intégrés au régime de l’ODim.

Selon les faits et la disposition enfreinte, la mise sur le marché ou l’utilisation d’un produit ne satisfaisant pas aux exigences applicables peut donc exposer l’opérateur aux dispositions pénales de la LPTh, notamment à l’art. 86.

La peine prévue pour la mise sur le marché ou l’utilisation intentionnelle d’un dispositif ne satisfaisant pas aux exigences légales peut aller jusqu’à trois ans de privation de liberté ou une peine pécuniaire.

L’absence de mandataire suisse doit-elle inquiéter ?

Oui. C’est un signal d’alerte important pour un achat direct d’un produit relevant de l’ODim.

Swissmedic indique que les professionnels devraient, en règle générale, acquérir leurs dispositifs auprès d’un fabricant suisse ou d’un fabricant disposant d’un mandataire suisse assumant les responsabilités correspondantes.

Swissmedic précise que l’utilisation directe de dispositifs provenant de l’étranger sans mandataire suisse ne devrait intervenir que dans des cas exceptionnels dûment justifiés.

Pourquoi cette prudence ?

Parce qu’en l’absence de mandataire suisse et d’autre opérateur économique suisse, personne en Suisse n’est nécessairement chargé de certaines fonctions essentielles liées à la sécurité du dispositif.

Swissmedic avertit notamment que, dans cette situation :

aucun opérateur économique suisse n’est nécessairement responsable des formalités réglementaires et des questions de sécurité ;
Swissmedic peut ne pas être informé de certaines mesures correctives de sécurité ;
l’utilisateur professionnel peut devoir rechercher lui-même les informations nécessaires ;
il peut devoir assurer lui-même la circulation de ces informations ;
il doit mettre en œuvre les éventuelles mesures correctives ;
et il peut devoir clarifier lui-même les questions de responsabilité.

Autrement dit : lorsque quelque chose tourne mal, vous pouvez découvrir qu’il n’existe personne en Suisse entre vous et un fabricant situé à plusieurs milliers de kilomètres.

Mais un achat direct pour mon propre usage n’est-il pas différent ?

Sous l’ODim, l’achat direct pour usage propre peut être traité différemment d’une mise sur le marché, mais cette voie reste strictement encadrée.

Lorsqu’un professionnel acquiert directement à l’étranger un dispositif conforme, l’importe pour son propre usage et le conserve sans le mettre à disposition d’un tiers, il n’y a pas nécessairement mise sur le marché en Suisse au sens de l’ODim.

Dans cette situation, le professionnel ne prend donc pas automatiquement le rôle d’importateur au sens de l’ODim.

Mais cela ne signifie pas qu’il peut utiliser n’importe quel appareil acheté à l’étranger.

Swissmedic exige notamment que le professionnel vérifie que le dispositif porte la marque de conformité applicable et qu’une procédure d’évaluation de la conformité a été correctement menée.

Il doit donc être capable de distinguer un dispositif réellement conforme d’un appareil simplement présenté comme tel par son vendeur.

Cette distinction est loin d’être triviale : un certificat CE peut être authentique sans réellement couvrir l’appareil proposé, concerner un autre modèle, une autre société, un autre régime réglementaire ou avoir été délivré par un organisme qui n’était pas habilité pour le produit concerné.

Swissmedic indique en outre que les professionnels devraient, en règle générale, acquérir leurs dispositifs auprès d’un fabricant suisse ou d’un fabricant disposant d’un mandataire suisse.

L’utilisation directe d’un dispositif provenant de l’étranger sans mandataire suisse ne devrait donc intervenir que dans des cas exceptionnels dûment justifiés.

Cette exigence de prudence s’explique notamment par l’absence d’opérateur économique suisse chargé de certaines fonctions essentielles.

Dans une telle situation, le professionnel peut devoir assumer lui-même une partie importante du suivi réglementaire et de sécurité du dispositif, notamment :

maintenir le contact avec le fabricant étranger ;
obtenir les informations relatives à d’éventuelles mesures correctives de sécurité ;
mettre ces mesures en œuvre ;
assurer la circulation des informations nécessaires ;
vérifier la conformité documentaire du dispositif ;
et clarifier lui-même les questions de responsabilité en cas de problème.

Autrement dit, l’absence d’importateur ou de mandataire suisse ne supprime pas le risque : elle peut simplement déplacer une partie de ce risque vers l’utilisateur professionnel.

Et si cet appareil est ensuite revendu, transféré ou mis à disposition d’une autre entité en Suisse, la situation réglementaire change : cette opération peut constituer une mise sur le marché et faire naître les obligations correspondantes d’un opérateur économique, par exemple celles d’un importateur.

L’achat direct pour usage propre n’est donc pas une échappatoire au cadre réglementaire. C’est une situation particulière, qui exige au contraire que l’acheteur soit capable de vérifier lui-même ce qu’un importateur ou un mandataire suisse aurait normalement contribué à sécuriser.

Que se passe-t-il si je revends ensuite l’appareil ?

La situation peut changer immédiatement.

Lorsqu’un professionnel cède ou transfère à une autre entité juridique suisse un dispositif qu’il avait directement importé, il le met sur le marché.

Il peut alors répondre à la définition de l’importateur et devoir satisfaire aux obligations correspondant à ce rôle.

Swissmedic précise également que la mise sur le marché d’un tel dispositif impose alors la désignation d’un mandataire suisse lorsque celle-ci est requise.

Un appareil que l’on a pu importer pour son propre usage n’est donc pas nécessairement un appareil que l’on peut revendre librement quelques années plus tard.

Cas n° 3 : l’appareil est réellement un matériel électrique OMBT/LVD

Tout appareil esthétique n’est pas automatiquement soumis à l’ODim.

Si le produit ne possède pas de destination médicale et ne relève pas non plus des groupes de produits sans destination médicale de l’annexe 1 ODim, il peut relever notamment de l’Ordonnance sur les matériels électriques à basse tension (OMBT).

Il peut également être soumis à l’Ordonnance sur la compatibilité électromagnétique (OCEM) et à d’autres prescriptions de sécurité.

« LVD » ne signifie donc pas « sans réglementation ».

Si l’appareil relève réellement de l’OMBT, que faut-il vérifier ?

Il faut notamment pouvoir s’assurer :

qu’il répond aux exigences de sécurité applicables ;
qu’une déclaration de conformité crédible existe ;
que le modèle est précisément identifiable ;
que le fabricant est clairement identifié ;
que les normes techniques citées sont pertinentes et à jour ;
que les informations de sécurité sont disponibles ;
que la notice est conforme aux exigences linguistiques applicables ;
que les risques électriques, mécaniques et, lorsque pertinent, photobiologiques ont été traités ;
et que les exigences de compatibilité électromagnétique sont satisfaites.

L’ESTI indique expressément que lorsqu’une déclaration de conformité ne contient pas les indications minimales permettant d’en apprécier la crédibilité, il faut renoncer à commercialiser l’appareil concerné.

Et si tout est conforme ?

L’appareil peut alors être mis à disposition selon le régime applicable, sous réserve du respect de l’ensemble des autres prescriptions qui lui sont applicables.

Et sinon ?

Il ne faut pas le traiter comme un appareil commercialisable simplement parce qu’il possède un logo CE.

L’ESTI peut intervenir dans le cadre de la surveillance du marché, demander les justificatifs de conformité et contrôler la sécurité des matériels.

Un matériel non conforme peut faire l’objet de mesures visant à empêcher sa mise à disposition ou à faire corriger la situation.

L’investissement peut alors se retrouver immobilisé, et le vendeur étranger peut ne pas être en mesure — ou ne pas vouloir — fournir les rapports d’essais et documents nécessaires à une régularisation.

Existe-t-il également des sanctions pénales pour les matériels électriques ?

Oui, mais elles ne sont pas identiques à celles prévues par la LPTh.

La Loi sur les installations électriques (LIE) prévoit notamment des sanctions pour certaines infractions concernant des appareils électriques.

En matière de compatibilité électromagnétique, l’art. 55 LIE prévoit une amende pouvant atteindre CHF 100’000 en cas d’infraction intentionnelle pour celui qui importe, offre ou met à disposition sur le marché un appareil électrique ne remplissant pas les exigences correspondantes.

La négligence peut être punie d’une amende pouvant atteindre CHF 20’000.

La loi prévoit également qu’une personne qui, malgré un avertissement et la menace de sanction, ne se conforme pas à une disposition applicable ou à une décision officielle peut être punie d’une amende d’ordre pouvant atteindre CHF 5’000.

Les sanctions exactes dépendent toutefois de la prescription violée. Il serait donc faux de présenter CHF 100’000 comme la sanction générale de toute non-conformité OMBT.

Et si je mets ma propre marque sur l’appareil ?

Vous pouvez changer de rôle réglementaire sans vous en rendre compte.

Dans le régime OMBT, un importateur ou un distributeur qui commercialise un matériel sous son propre nom ou sa propre marque, ou qui le modifie d’une manière susceptible d’affecter sa conformité, peut être considéré comme le fabricant.

Il doit alors assumer les obligations correspondant à ce rôle.

Pour un appareil OEM acheté à l’étranger, apposer simplement son logo n’est donc pas nécessairement une opération marketing anodine.

Vous pouvez passer du rôle de vendeur à celui de fabricant réglementaire.

Pourquoi un certificat envoyé par le fournisseur ne suffit-il pas ?

Parce qu’il faut vérifier au moins cinq choses différentes.

Le document est-il authentique ?
L’organisme qui l’a établi était-il habilité à le faire ?
Le certificat est-il toujours valide ?
Couvre-t-il exactement le fabricant et le modèle achetés ?
Correspond-il au bon régime réglementaire ?

Un acheteur peut parfaitement recevoir un PDF authentique et malgré tout acheter un appareil non conforme.

C’est l’une des difficultés majeures du domaine.

Un appareil vendu dans l’Union européenne est-il automatiquement conforme pour la Suisse ?

Non, cette conclusion est trop rapide.

Selon le régime concerné, la Suisse reprend ou reconnaît une grande partie des exigences européennes, mais certaines obligations suisses subsistent.

Pour les produits relevant de l’ODim, il faut notamment tenir compte des exigences relatives aux opérateurs économiques suisses et au mandataire lorsque celui-ci est requis.

Pour les matériels relevant de l’OMBT, les relations Suisse-UE/EEE sont différentes et largement harmonisées.

Le simple fait qu’un vendeur soit établi en France ou en Allemagne ne dispense donc pas de déterminer quel régime s’applique et qui assume quelles obligations en Suisse.

Le passage en douane prouve-t-il que l’appareil est conforme ?

Non.

Le fait qu’un colis ait franchi la frontière et ait été livré ne constitue pas une certification réglementaire.

Il ne démontre ni que la qualification du produit est correcte, ni que sa déclaration de conformité est valable, ni que ses certificats couvrent réellement le modèle livré.

La douane a laissé entrer un colis. Elle n’a pas nécessairement validé votre dossier réglementaire.

Quels autres problèmes peuvent apparaître après l’achat ?

La conformité n’est qu’une partie du risque.

Un achat direct peut également révéler après coup :

l’absence de pièces détachées ;
l’absence de technicien compétent en Suisse ;
un fabricant qui cesse de répondre ;
une garantie difficile ou impossible à faire appliquer ;
des frais de transport international importants pour toute réparation ;
une impossibilité de réaliser certaines opérations de maintenance ;
une notice insuffisante ;
des paramètres ou caractéristiques différents de ceux annoncés ;
l’absence d’informations relatives à une action corrective de sécurité ;
des difficultés avec l’assurance en cas de sinistre ;
une difficulté à démontrer la conformité lors d’un contrôle ;
ou une impossibilité de revendre l’appareil proprement.

Le prix d’achat ne représente donc qu’une partie du coût et du risque réel de l’équipement.

Pourquoi le non-spécialiste est-il particulièrement exposé ?

Parce que l’apparence de conformité est souvent beaucoup plus simple à produire que la conformité elle-même.

Un beau certificat PDF, un logo CE sur une plaque, une entreprise enregistrée en Europe et un vendeur convaincant peuvent donner un sentiment de sécurité.

Mais vérifier sérieusement un appareil peut nécessiter de comprendre :

la qualification réglementaire ;
les différentes directives et règlements ;
la classification du produit ;
le rôle des organismes notifiés ;
la portée exacte d’un certificat ;
les périodes transitoires ;
la cohérence de la déclaration de conformité ;
les obligations du fabricant ;
celles du mandataire ;
celles de l’importateur ;
celles du distributeur ;
les exigences spécifiques suisses ;
et les normes techniques applicables.

Ce n’est généralement pas le métier de l’esthéticienne, du médecin ou du responsable d’un institut.

Et pourtant, lors d’un achat direct, une partie de cette vérification peut se retrouver entre ses mains.

Quels documents faut-il demander avant de payer ?

Avant le paiement, et non après la livraison, il faut obtenir les informations permettant au minimum d’identifier le produit et son régime réglementaire.

Selon le cas :

déclaration de conformité ;
certificat complet lorsqu’il est requis ;
identification exacte du fabricant ;
photographie de la plaque signalétique ;
modèle et référence exacts ;
destination prévue ;
classification ;
normes appliquées ;
notice d’utilisation ;
informations de sécurité ;
coordonnées du CH-REP lorsqu’il est requis ;
coordonnées de l’importateur lorsqu’elles sont requises ;
et éléments permettant de vérifier la traçabilité.

Et surtout : il faut savoir interpréter ces documents.

Quel est finalement le principal risque de l’achat direct ?

Ce n’est pas nécessairement que le vendeur vous remette un faux certificat.

Le risque est plus large :

le certificat peut être vrai, mais concerner le mauvais produit ;

le produit peut être bien fabriqué, mais avoir été placé sous le mauvais régime ;

le marquage CE peut être réel, mais insuffisant pour l’utilisation prévue ;

le fabricant peut être sérieux, mais ne pas connaître les exigences suisses ;

le vendeur européen peut être parfaitement légal dans son pays sans assumer le rôle dont vous avez besoin en Suisse.

Et lorsque l’autorité, l’assureur ou un client blessé pose la question après coup, « le fabricant m’avait dit que tout était conforme » constitue une protection bien fragile.

En résumé : quel est le « si », le « sinon » et le risque ?

Si l’appareil est un dispositif médical :
il doit satisfaire aux exigences de l’ODim applicables aux dispositifs médicaux.

Sinon, s’il n’a pas de destination médicale mais appartient à l’annexe 1 ODim :
il doit satisfaire aux exigences applicables aux produits n’ayant pas de destination médicale. Un simple CE LVD peut être insuffisant.

Sinon, s’il relève réellement du régime des matériels électriques :
il doit satisfaire aux exigences de l’OMBT, de la compatibilité électromagnétique et aux autres prescriptions applicables.

Dans les trois cas, le fait d’avoir acheté, payé, importé et reçu la machine ne démontre pas sa conformité.

Et lorsque l’achat est réalisé directement à l’étranger, l’acheteur peut découvrir qu’il a supprimé de la chaîne précisément l’acteur qui aurait normalement dû vérifier une partie de ces éléments, assurer la traçabilité, maintenir le lien avec le fabricant et répondre aux autorités.

Acheter moins cher ou transférer le risque ?

Un achat direct à l’étranger peut parfaitement concerner un bon appareil, correctement certifié et sûr.

Le problème est de pouvoir le démontrer avant de l’utiliser.

Comparer deux offres uniquement sur le prix revient donc à comparer deux situations qui ne sont pas nécessairement équivalentes.

L’une peut comprendre une chaîne réglementaire suisse, une vérification documentaire, un interlocuteur local, un suivi du fabricant, un service après-vente et une responsabilité clairement identifiée.

L’autre peut laisser l’acheteur seul avec une machine, quelques PDF et un interlocuteur situé à l’autre bout du monde.

Le prix économisé au départ peut alors être très faible face au coût d’un appareil immobilisé, d’un rappel, d’un litige, d’un dommage corporel ou d’une procédure réglementaire ou pénale.

Vous envisagez l’acquisition d’un appareil esthétique professionnel ?

Avant de comparer uniquement les prix, vérifiez le statut réglementaire de l’appareil, la documentation qui l’accompagne et surtout l’identité des acteurs qui assumeront sa conformité et son suivi en Suisse.

Nous parler de votre projet

Sources et documents officiels

ODim et produits sans destination médicale

Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim, RS 812.213).
Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (LPTh, RS 812.21), notamment art. 86 et 87.
Swissmedic – Accès au marché des dispositifs médicaux.
Swissmedic – Groupes de produits n’ayant pas de destination médicale.
Swissmedic – Obligations des mandataires, importateurs et distributeurs.
Swissmedic – Aide-mémoire « Achat de dispositifs médicaux dans les établissements de santé », version du 11.08.2026.
Swissmedic – Autorisations exceptionnelles pour des dispositifs médicaux non conformes.
Swissmedic – swissdamed, enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques.

Matériels électriques

Ordonnance sur les matériels électriques à basse tension (OMBT, RS 734.26).
Ordonnance sur la compatibilité électromagnétique (OCEM, RS 734.5).
Loi fédérale concernant les installations électriques à faible et à fort courant (LIE, RS 734.0), notamment art. 55 et 56.
Inspection fédérale des installations à courant fort (ESTI) – Matériels électriques et surveillance du marché.
ESTI – Questions fréquentes relatives aux matériels électriques et à la surveillance du marché.

Analyse Swiss Clinitech – Ivan Adam

Depuis 2008, Swiss Clinitech accompagne les professionnels de l’esthétique dans le choix, l’utilisation, la maintenance et l’évaluation des technologies esthétiques professionnelles.

Cet article présente une analyse générale des principaux risques réglementaires liés à l’achat direct d’un appareil esthétique à l’étranger. Le régime applicable dépend notamment de la nature du produit, de sa destination, de ses caractéristiques techniques, de sa classification, de son mode d’acquisition et de la chaîne d’approvisionnement. Les conséquences administratives, civiles ou pénales dépendent toujours des circonstances concrètes et des dispositions effectivement violées. Cet article a une vocation informative et ne constitue ni une décision individuelle de conformité ni un avis juridique.

Les informations présentées dans cet article reflètent les connaissances et les dispositions applicables à la date de sa publication. Cette date est consultable dans les données structurées de la page (champ « datePublished »), accessibles dans son code source. Ces informations sont susceptibles d’évoluer.

Acheter un appareil esthétique à l’étranger : qui devient responsable ?