Non, le droit suisse n’impose pas une maintenance technique annuelle à tous les appareils esthétiques.

La réglementation impose en revanche que les équipements soient entretenus de manière à préserver leur sécurité et leurs performances. Selon le statut de l’appareil, cette obligation peut découler notamment de la LPTh, de l’ODim, de la LRNIS, des instructions du fabricant et des risques liés à son utilisation.

Certains appareils nécessitent une intervention technique tous les douze mois. D’autres doivent être entretenus selon une périodicité différente, en fonction de leur utilisation ou du remplacement de certains composants. D’autres encore ne nécessitent aucune intervention préventive périodique d’un technicien spécialisé.

Une maintenance annuelle peut donc être obligatoire pour un appareil donné, sans constituer une obligation générale applicable à tous les appareils esthétiques.

Quand la maintenance annuelle d’un appareil esthétique est-elle obligatoire ?

Il n’existe pas de périodicité annuelle universelle. Les exigences dépendent de chaque équipement.

Trois situations principales peuvent se présenter :

  • Le fabricant prescrit une maintenance annuelle. Cette périodicité doit en principe être respectée, compte tenu des exigences réglementaires applicables.
  • Le fabricant prévoit une autre périodicité. Les interventions peuvent être prescrites tous les deux ans, après un certain nombre d’heures de fonctionnement ou selon des critères particuliers.
  • Le fabricant ne prévoit aucune intervention préventive périodique d’un technicien. L’entretien courant peut alors, lorsque les instructions le permettent, être réalisé directement par l’utilisateur.

Dans tous les cas, il faut également tenir compte des risques liés à l’appareil et à son utilisation.

La bonne question n’est donc pas « faut-il obligatoirement faire une révision chaque année ? », mais « quelles opérations de maintenance sont réellement nécessaires pour cet appareil précis ? »

Que prévoit la réglementation suisse pour la maintenance des dispositifs médicaux ?

La législation suisse impose une obligation de maintenance des dispositifs médicaux, mais ne fixe pas une périodicité générale de douze mois.

L’article 49 de la Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (LPTh) prévoit que toute personne qui utilise professionnellement un dispositif médical ou l’applique sur autrui doit prendre les mesures d’entretien nécessaires pour maintenir ses performances et sa sécurité.

L’article 71 de l’Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) précise les conditions dans lesquelles cette maintenance doit être organisée.

Elle doit être effectuée selon les principes d’un système de gestion de la qualité approprié et être organisée et documentée de manière adéquate.

Elle doit notamment se fonder sur :

  • les instructions du fabricant ;
  • les risques inhérents au dispositif médical ;
  • les risques liés à son utilisation.

L’ODim ne prévoit donc pas qu’un laser, une radiofréquence ou un autre dispositif utilisé dans l’esthétique doive automatiquement faire l’objet d’une visite technique annuelle.

La réglementation exige une maintenance adaptée au dispositif et à ses risques, pas une prestation annuelle identique pour tous les appareils.

Qui détermine la fréquence de maintenance d’un appareil esthétique ?

Les instructions du fabricant constituent le point de départ essentiel pour déterminer les opérations et leur fréquence.

La documentation technique peut prévoir des contrôles réguliers, le remplacement de certaines pièces, des calibrations, des vérifications de sécurité ou des opérations à réaliser après un nombre déterminé d’heures de fonctionnement.

Les exigences varient considérablement selon la conception et la technologie de l’appareil.

Un appareil comportant des circuits hydrauliques, des composants optiques sensibles, des alimentations haute puissance ou des mécanismes complexes peut nécessiter des interventions très différentes de celles d’un équipement conçu pour fonctionner avec un entretien courant limité.

Le Règlement européen (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) prévoit d’ailleurs que la notice d’utilisation indique, lorsque cela est pertinent, la nature et la fréquence des opérations préventives et régulières de maintenance ainsi que les éventuelles opérations d’étalonnage nécessaires.

L’ancienne Directive 93/42/CEE (DDM) reposait déjà sur ce principe.

La maintenance doit donc être définie en fonction des besoins réels de l’appareil, et non simplement parce qu’une année s’est écoulée depuis sa mise en service ou sa dernière révision.

L’O-LRNIS impose-t-elle une maintenance annuelle des lasers esthétiques ?

Non. L’O-LRNIS ne crée pas davantage d’obligation générale de révision annuelle.

L’O-LRNIS réglemente notamment certains traitements esthétiques utilisant le rayonnement non ionisant, le son ou le froid ainsi que les compétences nécessaires pour les pratiquer.

Dans sa foire aux questions consacrée aux traitements utilisant le rayonnement non ionisant et le son, l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) répond explicitement à la question de la maintenance des appareils.

L’OFSP renvoie à l’article 3, alinéa 1 de la LRNIS, selon lequel toute personne qui installe, utilise ou entretient un produit doit respecter les consignes de sécurité du fabricant et éviter de mettre la santé humaine en danger.

La conséquence pratique est clairement exprimée par l’OFSP :

L’appareil doit être entretenu conformément à son mode d’emploi ou à son plan d’entretien.

Là encore, aucune périodicité générale de douze mois n’est prescrite.

Qu’en est-il des appareils esthétiques sans destination médicale ?

Un appareil destiné exclusivement à l’esthétique n’échappe pas automatiquement à la réglementation sur les dispositifs médicaux.

Certains produits sans destination médicale, notamment des équipements utilisant des rayonnements électromagnétiques à haute intensité à des fins esthétiques, peuvent relever du régime applicable aux produits visés par l’annexe XVI du RDM et des dispositions correspondantes en Suisse.

Il faut donc identifier correctement le statut réglementaire de chaque équipement avant de déterminer les obligations qui lui sont applicables.

Lorsqu’un appareil n’est pas soumis à l’ODim, d’autres prescriptions peuvent néanmoins intervenir, notamment celles relatives à la sécurité des produits, à la sécurité électrique, à la protection des travailleurs ou à la LRNIS lorsqu’elle est applicable.

L’absence d’obligation de maintenance annuelle ne signifie jamais qu’un appareil dangereux, défectueux ou insuffisamment entretenu pourrait continuer à être utilisé.

Un appareil esthétique peut-il ne nécessiter aucune maintenance périodique par un technicien ?

Oui. Certains appareils sont conçus pour fonctionner sans intervention préventive périodique d’un technicien spécialisé.

Le fabricant peut prévoir uniquement des opérations d’entretien courant, comme le nettoyage, certaines vérifications visuelles, le contrôle de consommables ou d’autres opérations simples réalisables directement par l’utilisateur.

Lorsque ces opérations sont autorisées par le fabricant et ne nécessitent ni outillage spécialisé ni intervention technique externe, l’utilisateur peut les effectuer lui-même, conformément au mode d’emploi.

Lorsque l’entretien est réalisé directement par l’utilisateur, cela ne supprime pas l’exigence d’organisation et de documentation de la maintenance lorsque celle-ci est applicable.

Pour les dispositifs relevant de l’ODim, l’utilisateur professionnel reste responsable de s’assurer que les opérations nécessaires sont réalisées conformément aux instructions du fabricant et qu’elles peuvent être démontrées de manière adéquate.

Dans cette situation, l’entretien courant peut ne générer aucun frais de prestation externe.

Cela ne signifie pas nécessairement que l’entretien ne demande aucun temps, aucun consommable ou aucune attention.

L’utilisateur doit toujours effectuer les opérations prescrites, respecter les consignes de sécurité et signaler les anomalies éventuelles.

Si une panne, une dégradation ou un dysfonctionnement apparaît, une intervention corrective peut évidemment devenir nécessaire.

À l’inverse, certains équipements exigent des contrôles périodiques, des calibrations, des mesures de sécurité ou des opérations nécessitant des compétences techniques particulières.

L’absence de maintenance annuelle par un technicien ne signifie donc pas une absence d’entretien. Elle signifie que le fabricant ne prescrit pas nécessairement d’intervention technique préventive périodique.

Un appareil qui fonctionne correctement peut-il se passer de maintenance ?

Pas nécessairement.

Le fait qu’une machine s’allume et produise apparemment le résultat attendu ne démontre pas que toutes ses caractéristiques de sécurité et de performance restent conformes.

Un appareil peut continuer à fonctionner malgré une dérive de puissance, une dégradation du refroidissement, une usure mécanique, un défaut de sécurité électrique, un capteur défectueux ou une diminution progressive de certaines performances.

C’est précisément l’un des objectifs de la maintenance préventive : identifier certains problèmes avant qu’ils ne deviennent visibles sous la forme d’une panne ou d’un incident.

Mais cette prévention doit correspondre aux besoins réels de l’appareil.

Il ne faut confondre ni l’absence de panne avec la preuve d’un entretien suffisant, ni l’absence de visite annuelle avec un défaut de maintenance.

Pourquoi entend-on si souvent que la maintenance annuelle est obligatoire ?

Parce que plusieurs notions différentes sont fréquemment confondues.

De nombreux fabricants prescrivent effectivement une maintenance annuelle pour certains de leurs appareils.

De nombreux contrats de service sont également organisés sur une base annuelle.

Certains contrôles techniques suivent eux aussi une périodicité de douze mois.

Enfin, les Bonnes pratiques suisses de la maintenance des dispositifs médicaux prévoient un rapport annuel d’activité de maintenance dans les structures auxquelles elles s’appliquent obligatoirement.

Ces différentes pratiques peuvent donner l’impression qu’une disposition légale impose une révision annuelle de tout appareil esthétique.

Mais il faut distinguer :

  • l’obligation réglementaire de maintenir un dispositif en état de fonctionner de manière sûre ;
  • les prescriptions du fabricant concernant les opérations et leur périodicité ;
  • les recommandations techniques qui peuvent compléter l’organisation de la maintenance ;
  • les obligations organisationnelles des hôpitaux, dont le rapport annuel d’activité de maintenance ;
  • les contrats commerciaux proposant une prestation de service annuelle.

Un contrat de maintenance annuel peut être utile ou nécessaire pour certains équipements. Sa commercialisation ne constitue pas, à elle seule, la preuve d’une obligation légale générale.

Le rapport annuel de maintenance exigé dans les hôpitaux signifie-t-il que chaque appareil doit être entretenu chaque année ?

Non. C’est une confusion importante : le rapport annuel d’activité de maintenance d’un hôpital n’est pas une obligation de réaliser une maintenance technique annuelle sur chacun de ses dispositifs.

Les Bonnes pratiques suisses de la maintenance des dispositifs médicaux prévoient que la personne responsable de la maintenance établisse chaque année un rapport d’activité à l’attention de la direction de l’établissement de santé.

Ce rapport annuel concerne l’organisation et le suivi de l’ensemble de l’activité de maintenance. Il rassemble notamment des informations telles que :

  • l’état et l’évolution du parc de dispositifs médicaux ;
  • le nombre de maintenances préventives réalisées ;
  • les éventuelles maintenances en retard ;
  • le nombre de réparations et leurs causes ;
  • la répartition des interventions entre prestataires internes et externes ;
  • l’évaluation des prestataires ;
  • les ressources nécessaires ;
  • les résultats de la gestion des risques et des audits ;
  • les recommandations et prévisions budgétaires.

Le mot « annuel » qualifie donc ici le rapport d’activité, et non la périodicité obligatoire de la maintenance de chaque appareil.

Les équipements figurant dans ce rapport peuvent avoir des périodicités de maintenance très différentes.

Un dispositif peut nécessiter une intervention tous les six mois, un autre tous les douze mois, un autre tous les deux ans ou après un nombre déterminé d’heures de fonctionnement. Certains appareils peuvent également ne nécessiter aucune intervention préventive périodique d’un technicien si leurs instructions ne la prévoient pas.

Le rapport annuel permet précisément à l’établissement de suivre ces différentes situations dans le cadre de son système de gestion de la qualité.

On ne peut donc pas déduire de l’existence d’un rapport annuel de maintenance dans les hôpitaux qu’une maintenance technique annuelle serait légalement obligatoire pour chaque dispositif médical, et encore moins pour tous les appareils esthétiques professionnels.

Que prévoient les Bonnes pratiques Swissmedic pour la maintenance ?

Les Bonnes pratiques suisses de la maintenance des dispositifs médicaux constituent un référentiel détaillé pour l’organisation de la maintenance.

Élaborées par Swissmedic avec notamment Infrastructure Hôpital Suisse (IHS), elles développent les exigences réglementaires relatives à la maintenance.

Elles abordent en particulier la gestion de la qualité, les responsabilités, la qualification des prestataires, les contrôles techniques, la documentation, la maintenance préventive et corrective ainsi que la gestion des risques.

Swissmedic précise que leur application est obligatoire pour les hôpitaux.

Pour les établissements de santé qui ne sont pas des hôpitaux, elles peuvent servir de guide sans être obligatoires en tant que telles.

Cette distinction est importante : les Bonnes pratiques décrivent une organisation structurée de la maintenance, mais elles ne transforment pas toutes les périodicités de maintenance en échéances annuelles.

Les mêmes règles s’appliquent-elles aux instituts de beauté et aux établissements de santé ?

Pas automatiquement. Les exigences applicables dépendent notamment du statut de l’établissement et des dispositifs utilisés.

L’ODim définit l’établissement de santé comme une organisation dont la mission première est de prendre en charge ou de soigner des patients ou d’œuvrer en faveur de la santé publique.

Un institut proposant essentiellement des prestations esthétiques non médicales ne correspond donc pas nécessairement à cette définition.

En revanche, une structure exerçant une véritable activité médicale ou proposant des prestations de soins peut relever d’une qualification différente.

Il faut examiner la nature réelle des activités et le statut des équipements concernés.

Swissmedic est notamment compétent pour la surveillance de la maintenance des dispositifs médicaux dans les hôpitaux. Pour les autres utilisateurs professionnels, cette surveillance relève en principe des autorités cantonales compétentes.

Le fait de ne pas être un hôpital ne signifie donc pas que l’utilisation professionnelle d’un dispositif médical échappe aux obligations de maintenance ou à toute surveillance.

La maintenance doit-elle être effectuée par un technicien agréé par le fabricant ?

Il n’existe pas de règle générale imposant que toute opération de maintenance soit réalisée exclusivement par le fabricant lui-même.

La possibilité de faire appel à un prestataire indépendant ou d’effectuer certaines opérations en interne dépend toutefois de la nature de l’intervention, des instructions du fabricant et des compétences nécessaires.

Certains travaux peuvent exiger :

  • une formation technique spécifique ;
  • des instruments de mesure et de contrôle adaptés ;
  • l’accès à la documentation technique ;
  • des logiciels de diagnostic ;
  • des pièces de remplacement appropriées ;
  • des procédures particulières de contrôle et de sécurité.

Swissmedic souligne que les interventions ne doivent pas compromettre les performances, la sécurité ou la conformité du dispositif.

Une modification ou une intervention dépassant le cadre autorisé par le fabricant peut avoir des conséquences réglementaires importantes, voire entraîner des obligations normalement assumées par le fabricant.

La véritable question n’est donc pas seulement de savoir si un technicien est agréé, mais s’il est compétent et habilité à réaliser les opérations nécessaires conformément aux exigences applicables.

De la même manière, les opérations que le fabricant autorise expressément à l’utilisateur peuvent être effectuées par celui-ci, pour autant que les instructions et les conditions de sécurité soient respectées.

Peut-on s’écarter du plan de maintenance du fabricant ?

Une adaptation ne doit jamais être considérée comme une simple décision commerciale destinée à supprimer une intervention.

Les Bonnes pratiques Swissmedic reposent notamment sur une approche fondée sur les risques.

Dans certaines organisations disposant des compétences, des données techniques et d’un système de gestion de la qualité approprié, une réévaluation de certaines opérations ou échéances peut être envisagée dans les limites réglementaires applicables.

Mais toute déviation doit pouvoir être justifiée et ne doit pas compromettre la sécurité, les performances ou la conformité de l’appareil.

Les conséquences réglementaires doivent être examinées avant l’intervention.

Pour un institut ou une petite structure, respecter les instructions du fabricant demeure généralement la démarche la plus simple à documenter et à défendre.

Faut-il conserver les preuves des opérations de maintenance ?

Oui. Pour les dispositifs relevant de l’ODim, l’organisation et la documentation de la maintenance constituent des obligations importantes.

Selon la nature de l’appareil et les opérations effectuées, les documents utiles peuvent comprendre :

  • le mode d’emploi et le plan de maintenance du fabricant ;
  • les rapports de maintenance préventive ;
  • les réparations et les pièces remplacées ;
  • les contrôles de sécurité électrique lorsqu’ils sont pertinents ;
  • les vérifications de performances et les calibrations ;
  • les mises à jour logicielles ;
  • les anomalies constatées et les mesures correctives prises.

Lorsque les opérations prévues par le fabricant sont réalisées directement par l’utilisateur, elles doivent elles aussi être intégrées à l’organisation de la maintenance et documentées de manière adéquate lorsque les exigences applicables le requièrent.

Cette documentation permet notamment de démontrer que les opérations nécessaires ont été réalisées aux échéances prévues.

Que signifie concrètement « documenter » la maintenance ?

Documenter la maintenance ne signifie pas nécessairement mettre en place un système complexe. Pour des opérations simples réalisées directement par l’utilisateur, il peut suffire de tenir un carnet de maintenance, sur papier ou sous forme électronique.

On peut notamment y inscrire :

  • la date de l’opération ;
  • l’identification de l’appareil ;
  • la nature de l’entretien, du contrôle ou du remplacement effectué ;
  • les éventuelles observations ou anomalies constatées ;
  • et, lorsque cela est pertinent, le nom de la personne ayant réalisé l’opération.

Par exemple : « 23.10.2026 – Renuva n° XXX – contrôle visuel de l’alignement du pointeur – aucune anomalie constatée ».

L’objectif est de pouvoir démontrer que les opérations prévues ont bien été réalisées, au moment approprié et conformément aux instructions applicables.

Lorsque l’intervention est réalisée par un technicien, les rapports de maintenance, de réparation, de contrôle ou de calibration peuvent naturellement constituer cette documentation.

Une maintenance effectivement réalisée, mais impossible à documenter, sera beaucoup plus difficile à démontrer lors d’un contrôle ou après un incident.

Comment déterminer la bonne périodicité de maintenance d’un appareil esthétique ?

La démarche la plus solide consiste à examiner chaque appareil individuellement, plutôt qu’à appliquer une révision annuelle identique à l’ensemble du parc.

Pour déterminer les exigences applicables, il convient :

  1. D’identifier le statut réglementaire de l’appareil et les dispositions qui le concernent.
  2. De consulter les instructions du fabricant, notamment le mode d’emploi et le plan d’entretien.
  3. De distinguer les opérations courantes réalisables par l’utilisateur des interventions nécessitant un technicien qualifié.
  4. De vérifier les échéances prescrites : intervalles calendaires, heures de fonctionnement, cycles d’utilisation ou autres critères.
  5. De tenir compte des risques liés à la technologie, à son utilisation et à son environnement.
  6. De choisir un intervenant compétent lorsque des opérations spécialisées sont nécessaires.
  7. De documenter les contrôles et interventions conformément aux exigences applicables.
  8. De retirer du service tout appareil dont la sécurité ou les performances deviennent douteuses, jusqu’à ce que la situation soit clarifiée.

Cette méthode permet de respecter les obligations applicables sans imposer automatiquement des interventions inutiles.

Elle permet également de distinguer les véritables besoins techniques des prestations commerciales proposées indépendamment de ces besoins.

Pour comprendre pourquoi les interventions de maintenance peuvent être très différentes d’une technologie à l’autre, consulter également notre analyse consacrée au coût réel de la maintenance des appareils esthétiques.

En résumé : la maintenance annuelle est-elle obligatoire pour tous les appareils esthétiques ?

Non. La maintenance des appareils esthétiques peut être légalement obligatoire sans que leur révision annuelle le soit systématiquement.

Pour les dispositifs médicaux et les produits relevant de l’ODim, les exigences de maintenance dépendent notamment des instructions du fabricant, des caractéristiques de l’équipement et des risques liés à son utilisation.

Pour les appareils concernés par la LRNIS et l’O-LRNIS, l’OFSP renvoie également au mode d’emploi et au plan d’entretien du fabricant.

Certains équipements nécessitent une intervention annuelle d’un technicien.

D’autres demandent des contrôles moins fréquents ou des interventions déterminées par leur utilisation.

D’autres encore sont conçus pour ne nécessiter aucune intervention préventive périodique d’un technicien spécialisé. L’utilisateur peut alors réaliser lui-même les opérations courantes prévues par le fabricant, sans frais de prestation externe.

Cette dernière situation ne dispense pas de respecter les consignes d’entretien, de surveiller le bon fonctionnement de l’appareil et de traiter les anomalies éventuelles.

Le rapport annuel d’activité de maintenance prévu dans les hôpitaux ne doit pas non plus être confondu avec une obligation de maintenance annuelle de chaque appareil.

La règle est donc simple : entretenir chaque appareil selon son statut réglementaire, les instructions du fabricant, son utilisation et les risques qui lui sont propres — et pouvoir le démontrer.

Une maintenance adaptée est une obligation de sécurité. Une intervention technique tous les douze mois n’est pas une obligation universelle.

Vous souhaitez savoir quelles opérations de maintenance sont réellement nécessaires pour votre appareil esthétique ?

Swiss Clinitech peut vous aider à comprendre les exigences du fabricant, à distinguer l’entretien courant des interventions techniques spécialisées et à identifier les solutions de maintenance adaptées à votre équipement.

Nous parler de votre projet

Sources et références

Analyse Swiss Clinitech – Ivan Adam

Depuis 2008, Swiss Clinitech accompagne les professionnels de l’esthétique dans le choix, l’utilisation, la maintenance et l’évaluation des technologies esthétiques professionnelles.

Cet article présente une analyse générale de la réglementation applicable à la maintenance des appareils esthétiques et des dispositifs médicaux. Il a une vocation informative et pédagogique et ne constitue pas un avis juridique ni une évaluation réglementaire individualisée. Les obligations applicables dépendent notamment du statut réglementaire de l’appareil, de son utilisation, des instructions du fabricant, des risques associés et des éventuelles exigences cantonales. L’absence de maintenance préventive annuelle prescrite ne dispense pas l’utilisateur de respecter ses obligations de sécurité et d’entretien. En cas de doute, les exigences doivent être vérifiées auprès du fabricant et, si nécessaire, de l’autorité compétente.

Les informations présentées dans cet article reflètent les connaissances et les dispositions réglementaires applicables à la date de sa publication. Cette date est consultable dans les données structurées de la page (champ « datePublished »), accessibles dans son code source. Ces informations sont susceptibles d’évoluer.