La réglementation des appareils esthétiques et des dispositifs médicaux en Suisse repose sur plusieurs textes suisses et s’inscrit également dans un environnement réglementaire étroitement lié au cadre européen.

 

ODim, LPTh, O-LRNIS, MDR, MDD, dispositifs médicaux, produits sans destination médicale, exigences de compétences ou responsabilités des professionnels : comprendre quelles règles s’appliquent à un appareil, à sa mise sur le marché ou à son utilisation peut rapidement devenir complexe.

 

Cette rubrique propose de décrypter les principales règles qui concernent les professionnels de l’esthétique, de l’esthétique médicale et les utilisateurs de technologies telles que les lasers, la lumière intense pulsée et d’autres appareils soumis à des exigences particulières.

 

Nous y abordons notamment la réglementation suisse des dispositifs médicaux, les liens entre l’ODim et le règlement européen MDR, les dispositions transitoires concernant certains dispositifs relevant de l’ancienne directive MDD, ainsi que les règles applicables aux produits sans destination médicale. Une place particulière est également consacrée à l’O-LRNIS et aux exigences qui encadrent certaines utilisations de rayonnements non ionisants et de son dans le domaine esthétique.

 

Pour chaque sujet, nous cherchons à distinguer clairement le texte réglementaire, son interprétation et ses conséquences pratiques pour les professionnels.

 

L’objectif est de rendre un cadre réglementaire parfois difficile d’accès plus compréhensible, sans le simplifier au point d’en modifier le sens.

Illustration de la réglementation suisse des traitements esthétiques utilisant des appareils à laser et autres technologies

O-LRNIS : le cadre des traitements esthétiques est-il stable en Suisse ?

 

Le cadre actuel est clairement établi. Mais stable ne signifie pas immuable.

 

Depuis l’entrée en vigueur de la LRNIS et de l’O-LRNIS, les règles applicables à certains traitements esthétiques utilisant des rayonnements non ionisants ou du son sont désormais définies au niveau fédéral. Formation, attestations de compétences, traitements autorisés ou réservés : que prévoit réellement le droit aujourd’hui, et quelles évolutions peut-on raisonnablement attendre ?

 

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Conformité des appareils esthétiques en Suisse : jusqu’à quand peut-on les vendre et les utiliser ?

 

MDD, MDR, appareils sans destination médicale : les périodes transitoires ne sont pas les mêmes, et la fin de commercialisation d’un appareil ne signifie pas nécessairement la fin de son utilisation.

 

Entre l’ancienne directive MDD, le règlement MDR, l’ODim et les dispositions transitoires applicables à certains appareils esthétiques sans destination médicale, plusieurs calendriers coexistent. Cet article présente les principaux cas de figure afin de comprendre jusqu’à quand un appareil peut être commercialisé en Suisse et dans quelles conditions il peut continuer à être utilisé.

 

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Illustration du calendrier de conformité des appareils esthétiques en Suisse selon l’ODim et l’OMBT

En résumé

 

Comprendre la réglementation, c’est d’abord savoir distinguer les textes, leur champ d’application et leurs conséquences concrètes.

 

O-LRNIS, ODim, LPTh, MDR, MDD : nous suivons l’évolution du cadre suisse et européen afin d’aider les professionnels à mieux comprendre les règles qui concernent leurs pratiques et leurs équipements.

 

Une information claire permet de prendre de meilleures décisions.

 

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